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新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)(CRO)

英文全稱(chēng)Contract Research Organization(CRO)，是新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu) 。主要通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專(zhuān)業(yè)公司。CRO可在短時(shí)間內(nèi)組織起一個(gè)具有高度專(zhuān)業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。

臨床監(jiān)查員（CRA）

英文全稱(chēng)Clinical Research Assistant,中文稱(chēng)臨床監(jiān)查員，是協(xié)助主要研究者按照試驗(yàn)方案和GCP具體實(shí)施臨床試驗(yàn)的人員。

臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪(fǎng)視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。臨床監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。其監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

病例報(bào)告表（CRF）

英文全稱(chēng)Case Report Form,病例報(bào)告表，是在臨床試驗(yàn)中用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的癥狀、體征或?qū)嶒?yàn)室檢查數(shù)據(jù)的文件。

臨床研究協(xié)調(diào)者（CRC）

英文全稱(chēng)Clinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫(xiě)及臨床試驗(yàn)的組織落實(shí)工作;負(fù)責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進(jìn)度及臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)等。

現(xiàn)場(chǎng)管理工作的查核機(jī)構(gòu)（SMO）

英文全稱(chēng)Site Management Organization,是指現(xiàn)場(chǎng)管理工作的查核機(jī)構(gòu)，不涉及試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)的人員組成，體征或?qū)嶒?yàn)檢查數(shù)據(jù)的文件。當(dāng)然，SMO與CRO是有區(qū)別的區(qū)別，SMO是同時(shí)具有兩方面的功能。一方面SMO為藥廠或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO為研究者贏得臨床研究項(xiàng)目。第一個(gè)功能使SMO與CRO和藥廠形成業(yè)務(wù)上的合作關(guān)系，第二個(gè)功能是SMO與研究者形成業(yè)務(wù)上的依賴(lài)關(guān)系。兩者缺一不可，否則就不是真正的SMO。

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

英文全稱(chēng)Good Clinical Practice，中文名稱(chēng)為"藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范"。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定GCP的目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）

英文全稱(chēng)International Conference on Harmonization of Technical Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use,(用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議)，是歐洲、日本及美國(guó)三方藥品管理當(dāng)局及三方制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)，與1990年共同發(fā)起，對(duì)三方國(guó)家人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進(jìn)行協(xié)調(diào)的國(guó)際協(xié)調(diào)組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

英文全稱(chēng)Standard Operation Procedure,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指在這里有最優(yōu)化的概念，即不是隨便寫(xiě)出來(lái)的操作程序都可以稱(chēng)作SOP，而一定是經(jīng)過(guò)不斷實(shí)踐總結(jié)出來(lái)的在當(dāng)前條件下可以實(shí)現(xiàn)的最優(yōu)化的操作程序設(shè)計(jì)。說(shuō)得更通俗一些，所謂的標(biāo)準(zhǔn)，就是盡可能地將相關(guān)操作步驟進(jìn)行細(xì)化，量化和優(yōu)化，細(xì)化，量化和優(yōu)化的度就是在正常條件下大家都能理解又不會(huì)產(chǎn)生歧義。

不良事件（AE）

英文全稱(chēng)Adverse Event, AE，指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件（SAE）

英文全稱(chēng)Serious Adverse Event，臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

倫理委員會(huì)（EC）

英文全稱(chēng)Ethics Committee，由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

盲法/設(shè)盲

英文全稱(chēng)Blinding/masking，系指按試驗(yàn)方案的規(guī)定，在試驗(yàn)結(jié)束之前不讓參與研究的受試者或研究者，或其他有關(guān)工作人員知道受試者被分配在何組(試驗(yàn)組或?qū)φ战M)，接受的是何種處理尤其是監(jiān)視員在盲法試驗(yàn)中必須自始至終地保持盲態(tài)，從而避免他們對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的造成人為干擾。

知情同意（IC）

英文全稱(chēng)Informed Consent,指在與當(dāng)事人確立咨詢(xún)關(guān)系之前，咨詢(xún)師有責(zé)任向當(dāng)事人說(shuō)明自己的專(zhuān)業(yè)資格、理論取向、工作經(jīng)驗(yàn)、咨詢(xún)或治療過(guò)程、治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)、目標(biāo)及技術(shù)的運(yùn)用以及保密原則與咨詢(xún)收費(fèi)等，以利于當(dāng)事人自由決定是否接受咨詢(xún)或治療。

知情同意書(shū)（ICF）

英文全稱(chēng)Informed Consent Form,ICF，是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者必須向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧臀ｋU(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

稽查(Audit)

英文全稱(chēng)Audit，稱(chēng)指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

視察(Inspection)

英文全稱(chēng)藥Inspection，品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

質(zhì)量保證（QA）

英文全稱(chēng)QUALITY ASSURANCE，QA，在ISO8402：1994（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證）中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門(mén)或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能，擔(dān)任這類(lèi)工作的人員就叫做QA人員 。

試驗(yàn)用藥品

英文全稱(chēng)Investigational Product，用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。

試驗(yàn)方案（Protocol）

英文全稱(chēng)Protocol，敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊(cè)（IB）

英文全稱(chēng)Investigator’s Brochure，是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。

研究者（Investigator）

英文全稱(chēng)Investigator，實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。

助理研究者（SI）

英文全稱(chēng)sub-investigator, SI，其他參加人員，如護(hù)士、檔案員、技師。

協(xié)調(diào)研究者（COI）

英文全稱(chēng)Coordinating Investigator，COI，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

主要研究者（PI）

英文全稱(chēng)Principal Investigator，PI。根據(jù)ICH-GCP的定義，Principal Investigator同Investigator實(shí)際上是一回事。如果一個(gè)藥物臨床研究機(jī)構(gòu)（國(guó)外稱(chēng)為Site）只有一個(gè)研究者，就稱(chēng)為Investigator，如果一個(gè)機(jī)構(gòu)有多位研究者，那么主要負(fù)責(zé)的研究者就稱(chēng)為PI，其他稱(chēng)為Sub-investigator（輔助研究者），常常簡(jiǎn)寫(xiě)為Sub-I。PI或者Sub-I的定義，在國(guó)外非常清晰。一般情況下，申辦方都要求一個(gè)新藥研究機(jī)構(gòu)至少有一個(gè)Sub-I作為主要研究者的后備。

合作研究者（CI）

英文全稱(chēng)Co-investigator，CI，主要研究者PI的主要助手。

申辦者（Sponsor）

英文全稱(chēng)Sponsor，發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。

稽查（Audit）

英文全稱(chēng)Audit，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

藥品上市許可持有人（MAH）

英文全稱(chēng)Marketing Authorization Holder，MAH，藥品上市許可持有人。通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

體質(zhì)指數(shù)（BMI）

英文全稱(chēng)Body Mass Index，BMI，是指用體重公斤數(shù)除以身高米數(shù)平方得出的數(shù)字，是目前國(guó)際上常用的衡量人體胖瘦程度以及是否健康的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）

英文全稱(chēng)World Health Organization，WHO，是聯(lián)合國(guó)下屬的一個(gè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，總部設(shè)置在瑞士日內(nèi)瓦，只有主權(quán)國(guó)家才能參加，是國(guó)際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(huì)（DSMB）

英文全稱(chēng)Data Safety and monitoring Board，為了維護(hù)參與Ⅲ期臨床試驗(yàn)嬰幼兒的權(quán)利和需要，建立的一個(gè)獨(dú)立的專(zhuān)家組數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(huì)（DSMB），確認(rèn)該試驗(yàn)在職業(yè)道德和患者護(hù)理方面達(dá)到了最高標(biāo)準(zhǔn)，并遵守了優(yōu)秀臨床實(shí)踐的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。