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發(fā)布時(shí)間:2023-11-02 09:59:59
湖南日?qǐng)?bào)11月1日訊(全媒體記者 周陽(yáng)樂(lè) 通訊員 張俊美)加快治療腦卒中后遺癥患者有效藥物的臨床開發(fā)!10月31日,由中南大學(xué)湘雅醫(yī)院神經(jīng)外科主導(dǎo)的《評(píng)價(jià)人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞來(lái)源的前腦神經(jīng)前體細(xì)胞注射液改善缺血性腦卒中偏癱后遺癥的劑量遞增、單中心、開放標(biāo)簽的安全性和耐受性的臨床研究》項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開。

腦卒中是常見(jiàn)的心腦血管病,我國(guó)每年新發(fā)病例數(shù)超過(guò)200萬(wàn)。約50%-70%的腦卒中患者會(huì)遺留不同程度的功能障礙,如偏癱、失語(yǔ)、感覺(jué)障礙等,嚴(yán)重影響患者的日常生活活動(dòng)能力。目前針對(duì)腦卒中后遺癥的藥物與康復(fù)治療效果有限,給社會(huì)和家庭帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān),患者對(duì)新治療手段和改善自身功能的需求十分迫切。
2023年6月底,人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞來(lái)源的前腦神經(jīng)前體細(xì)胞注射液用于治療缺血性腦卒中偏癱后遺癥,獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲注冊(cè)臨床試驗(yàn)?zāi)S的多能干細(xì)胞衍生前腦神經(jīng)前體細(xì)胞產(chǎn)品。本注冊(cè)臨床試驗(yàn)將充分依托湘雅醫(yī)院神經(jīng)外科的豐富臨床經(jīng)驗(yàn)和與神經(jīng)內(nèi)科、康復(fù)科等多學(xué)科合作的優(yōu)勢(shì)臨床資源,以湘雅醫(yī)院功能神經(jīng)外科主任楊治權(quán)教授為項(xiàng)目主要研究者(PI)、劉定陽(yáng)副教授為助理研究員(Sub-I)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)共同探索該注射液治療改善缺血性腦卒中偏癱后遺癥的安全性、耐受性及有效性。
大量前期研究表明,干細(xì)胞治療能為腦卒中后遺癥患者的功能恢復(fù)帶來(lái)希望。據(jù)悉,本項(xiàng)目啟動(dòng)之后將正式開始招募受試者,按照嚴(yán)格的入組和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選后,進(jìn)入觀察期為1年的臨床試驗(yàn)。湘雅研究團(tuán)隊(duì)希望通過(guò)本次臨床試驗(yàn)研究該產(chǎn)品治療腦梗發(fā)病后6個(gè)月到5年的偏癱患者的臨床安全性和初步有效性后,可以盡快推進(jìn)針對(duì)更長(zhǎng)時(shí)間的偏癱患者或腦出血的臨床試驗(yàn)和其他適應(yīng)癥的探索。本次研究將有利于干細(xì)胞治療腦卒中臨床研究的推進(jìn)和成果的產(chǎn)出。
啟動(dòng)會(huì)上,臨床試驗(yàn)監(jiān)察員詳細(xì)介紹了臨床試驗(yàn)方案包括研究背景、研究目標(biāo)與設(shè)計(jì)、研究人群以及研究治療與訪視安排等內(nèi)容,參會(huì)人員就研究方案科學(xué)、倫理、合規(guī)性進(jìn)行了深入詳盡的討論。本次啟動(dòng)會(huì)還邀請(qǐng)湘雅醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)肖佩君老師對(duì)相關(guān)倫理及政策進(jìn)行了詳細(xì)解讀,旨在保證該研究在遵循國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理原則的前提下規(guī)范、順利開展。